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        制藥GMP凈化車間
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          GMP車間建設規范:GMP藥品生產質量管理規范(2010)

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        • 保健食品車間

          保健食品車間

          《潔凈廠房設計規范》GB50 73-20 1 1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級、懸浮粒子濃度 2. 溫、濕度 表 6.1.4 潔凈室的溫、濕度范圍 房間性質 溫度(℃) 濕度(%) 冬季 夏季 冬季 夏季 生產工藝有溫濕度要求的潔凈室 按生產工藝要求確定 生產工藝無溫濕度要求的潔凈室 ...

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        • 大輸液凈化車間

          大輸液凈化車間

          潔凈車間內換氣次數 根據《藥品生產質量管理規范》中提出的要 求,設計中采用十萬級潔凈區:換氣次數為 10 ~ 20 次/小時;萬級潔凈區:換氣次數為 20 ~ 30 次/ 小時;百級潔凈區,換氣次數采用依據風速計算,新風量的確定 新風量的確定滿足以下幾點 a.必須...

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        • 固體制劑車間,固體制劑GMP車間

          固體制劑車間,固體制劑GMP車間

          首先滿足藥品的工業化生產要求,按照藥品的生產工藝流程提供最佳布置。 其次《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,其中心思想是:任何藥品質 量的形式是生產出來的,而不是檢驗出來的。因此廠房設計的目的就是依據 GMP 的思想,為藥品...

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        • 基因工程GMP車間

          基因工程GMP車間

          主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金 50 內圓角 鋁,從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結構牢固,線條簡明,美 觀大方,密封性好。

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        • 血液制品車間,血液制品GMP車間

          血液制品車間,血液制品GMP車間

          總結血液制品生產車間應包括如下生產區域:血漿存儲區、融漿破袋區(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區、小制品精制及分裝區、免疫球蛋白精制和分裝區、白蛋白精制和分裝區、產品包裝區。入該區域的人物流通道應設計防爆。

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        • 藥包材車間,藥包材無菌車間

          藥包材車間,藥包材無菌車間

          藥品包裝材料包括:藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片、復合膜(袋)、塑料輸液瓶(袋)、固體、液體藥用塑料瓶、塑料滴眼劑瓶、軟膏管;

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        • 藥品取樣間

          藥品取樣間

          采暖通風與空氣調節設計規范 建筑設計防火規范 醫藥工業潔凈廠房設計規范 潔凈廠房設計規范 建筑防排煙技術規程 甲方提供的資料及技術要求

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        • 原料藥GMP車間

          原料藥GMP車間

          GMP規定對于采用發酵工藝生產的原料藥,由于其所用的原料可能為微生物污染創造條件,應在生產過程中特別注意防止微生物污染;在傳統發酵中,有可能使用到水,那么這里的制藥用水就應采取措施防止微生物污染,用“傳統發酵”生產的原料藥通常是低分子量的產品...

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        • 原料藥凈化車間

          原料藥凈化車間

          原料藥凈化車間房間參數會對產品和物料產生影響,這些參數包括溫度、濕度和懸浮粒子,而微生物對于某些醫藥中間體而言也是一個重要指標;如果凈化車間需要最小量的空氣來維持房間的潔凈度,那么房間送風量也是一個重要參數;房間壓差也是一個重要參數,被用來...

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